中试型冻干机灭菌清洁操作规范

　　一、规范目的与适用范围
 

　　为规范中试型冻干机设备清洁、灭菌作业流程，消除腔体残留物料、微生物、粉尘及交叉污染风险，保证药剂、生物样品、中药材提取物等中试冻干产品的洁净度与稳定性，保障中试实验数据准确、批次重复性一致，特制定本操作规范。本规范适用于实验室研发、小试、中试生产阶段的真空冷冻干燥设备日常清洁、批次清洁、彻底灭菌作业。
 

　　二、清洁灭菌基本原则
 

　　批次必清：每批次样品冻干结束后，必须完成基础清洁，避免物料残留结块、霉变；
 

　　周期灭菌：连续生产、多批次实验后定期整机灭菌，抑制细菌、霉菌滋生；
 

　　分区清洁：腔体、搁板、冷阱、真空管路、观察窗、密封件分区清洁，无清洁死角；
 

　　安全合规：严禁腐蚀性、强刺激性溶剂清洗核心部件，避免损伤真空系统与密封结构。
 

　　三、作业前准备
 

　　1. 设备状态确认
 

　　停机降温泄压，待腔体内部恢复常压、温度降至常温，完全关闭真空机组、制冷系统电源，确认设备处于安全停机状态后方可开展清洁作业。
 

　　2. 工具与耗材准备
 

　　准备无尘擦拭布、无菌棉签、软质毛刷、纯化水、75%医用乙醇、无菌清洗液；禁止使用钢丝球、硬质刮板，防止刮伤搁板、腔体镜面及密封面。
 

　　四、批次基础清洁操作(每批次结束)
 

　　1. 残渣清理
 

　　打开冻干机仓门，清理搁板表面样品残渣、飞溅粉末、冻干碎屑，使用软毛刷清扫边角缝隙残留物料，避免细小粉尘堆积。
 

　　2. 腔体表面擦拭
 

　　采用纯化水润湿无尘布，依次擦拭腔体内部、多层搁板、观察窗、腔体边角，去除物料水渍与残留污渍；针对粘性提取物、糖类残留，使用稀释中性清洗液轻柔擦拭后再用纯水二次擦拭。
 

　　待冷阱冰霜自然融化或升温化霜，及时排空积水，擦拭冷阱内壁，杜绝积水残留滋生微生物、腐蚀腔体。
 

　　4. 密封件清洁保养
 

　　取下仓门硅胶密封圈，用纯水擦拭干净，去除缝隙粉尘与污渍，晾干后复位安装，保持密封面洁净无杂物。
 

　　五、整机灭菌操作(每日收尾/批次切换)
 

　　1. 乙醇擦拭灭菌
 

　　基础清洁完成后，使用75%乙醇均匀擦拭腔体、搁板、冷阱内壁、仓门内侧、密封法兰等所有接触面，全面杀灭表面细菌与微生物，静置通风干燥。
 

　　2. 紫外辅助灭菌
 

　　清洁擦拭完毕，关闭仓门，开启设备内置紫外灭菌灯，连续照射30～60分钟，对腔体内部空气及表面深度灭菌，适用于生物样品、医药样品实验场景。
 

　　3. 真空烘干除湿
 

　　灭菌结束后关闭紫外灯，启动设备真空烘干模式，低温抽真空干燥腔体内部，去除水汽，防止潮湿环境滋生霉菌、产生二次污染。
 

　　六、深度清洁灭菌(周期保养/换品类生产)
 

　　更换实验品类、长时间连续生产、设备停机重启前，需执行深度灭菌流程，杜绝交叉污染。
 

　　拆解清理真空过滤器、进气滤芯，清理管路沉积粉尘与残留杂质；
 

　　使用专用设备清洗液对腔体、搁板进行多方位深度清洗，反复纯水擦拭无残留；
 

　　采用雾化消毒方式对腔体内部空气、死角缝隙进行整体消毒灭菌；
 

　　完成后抽真空烘干，密闭保存设备腔体洁净状态。
 

　　七、清洁灭菌验收标准
 

　　目视检查：腔体、搁板、冷阱无粉尘、无残渣、无水渍、无污渍，表面洁净光亮；
 

　　嗅觉检查：内部无异味、无霉味、无溶剂残留气味；
 

　　状态检查：密封件干净无霉变，腔体干燥无潮湿积水；
 

　　微生物检查：医药、生物中试场景可定期抽检，菌落数符合实验洁净要求。
 

　　八、禁忌与注意事项
 

　　严禁强酸、强碱、丙酮等腐蚀性溶剂清洗腔体与搁板，防止表面腐蚀、变色、氧化；
 

　　禁止带压、带温状态下强行开门清洁，需完全泄压降温后作业；
 

　　乙醇灭菌后必须充分通风干燥，严禁密闭残留乙醇气体，防止安全隐患；
 

　　不得使用粗糙工具擦拭镜面搁板，避免产生划痕影响换热与洁净度；
 

　　清洁灭菌完成后及时关闭仓门，防止外界灰尘、杂菌进入腔体。
 

　　九、周期管理制度
 

　　批次清洁：每批冻干实验结束立即执行；
 

　　日常灭菌：每日实验结束后完成乙醇消毒+紫外灭菌+烘干；
 

　　深度灭菌：每周一次，换品种、停机重启、长期存放后必须执行。
 

　　十、总结
 

　　中试型冻干机多用于样品研发、工艺摸索、小批量中试生产，样品品类杂、批次切换频繁，极易产生残留污染与微生物滋生。严格执行批次清洁、日常灭菌、深度保养三级清洁制度，可有效保障设备洁净状态，避免样品交叉污染、数据偏差、产品变质，是保证中试实验准确性、工艺稳定性与生产安全性的核心保障。